[czech] [english]

Design projektu


Retrospektivní část
Prospektivní část
Testované produkty
Management dat
Ochrana osobních údajů
Uložení osobních dat / management
Zajištění a kontrola kvality
Statistické zpracování dat

Retrospektivní část

V každém centru projektu budou u 25 konsekutivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu diagnostikovaným od počátku roku 2000 retrospektivně zjištěny relevantní údaje týkající se výskytu a léčby kostních příhod. Data budou centrálně statisticky zpracována.

Populace pacientek: Všechny pacientky s metastatickým karcinomem prsu s alespoň 5letým follow-up, u nichž bylo metastatické postižení skeletu diagnostikováno v roce 2000.

 stáhněte si strukturu parametrické dokumentace pro retrospektivní část (PDF formát, 144 kB)

Prospektivní část

V každém centru budou prospektivně do sledování zařazovány konsekutivní pacientky s karcinomem prsu (celkem 25 v centru), u kterých bude po iniciaci tohoto projektu diagnostikováno metastatické postižení skeletu. Průběžně budou zaznamenávány relevantní údaje týkající se výskytu a léčby kostních komplikací v šestiměsíčním intervalu. Data budou centrálně statisticky zpracována.

Populace pacientek: Všechny pacientky s pokročilým karcinomem prsu, u kterých bude diagnostikováno metastatické postižení skeletu po iniciaci tohoto projektu.

 stáhněte si strukturu parametrické dokumentace pro prospektivní část (PDF formát, 158 kB)

Testované produkty

Projekt IKARUS není cílen na testování žádného specifického přípravku, ale na analyzování dat z populace pacientů s pokročilým karcinomem prsu s kostními metastázami. K prevenci kostních událostí mohou být použity různé přípravky. Pokud kostní událost nastane, mohou být v její terapii použity odlišné techniky léčby. Do projektu IKARUS budou zahrnuti pacienti se všemi, v běžné praxi používanými způsoby léčby.

Management dat

Sběr dat bude umožněn dvojí formou:

  • Elektronická forma. Parametrický elektronický dotazník s centrálním úložištěm dat ve statistickém centru s přístupem jednotlivých center prostřednictvím webového formuláře.
  • Klasická forma. Tištěná forma CRF s centrální digitalizací školeným personálem přímo ve statistickém centru.

Ochrana osobních údajů

Všichni pacienti budou v tomto projektu identifikováni pomocí jedinečného ID. Osobní identifikace pacienta z tohoto ID nebude možná. Ověření zdrojových dat bude provedeno monitorem. Jedinečné ID konkrétního pacienta je známo pouze ošetřujícímu lékaři nebo akreditovaným zdravotnickým pracovníkům.

Osobní identifikační data vložená do tohoto projektu budou: datum narození, pohlaví a iniciály. Charakter identifikátorů osobních dat se řídí všemi relevantními legislativními požadavky, jak je potvrzeno zmocněncem (s ohledem na rozsah populace a přístup k ostatním datům mohou být tyto identifikační údaje považovány za nespecifické a jednotliví pacienti za neidentifikovatelné).

Uložení dat / management

Data budou uložena na serveru na Institutu biostatistiky a analýz MU v Brně v Oracle 9i databázi.

Zajištění a kontrola kvality

Ve všech zúčastněných centrech projektu bude proveden nezávislý monitoring s cílem kontroly souhlasnosti údajů v CRF projektu a ve zdrojové dokumentaci. Monitor bude kontrolovat rovněž nežádoucí selekci pacientek zařazených do sledování.

Statistické zpracování dat

S ohledem na explorativní charakter projektu budou použity metody deskriptivní statistiky běžně používané v epidemiologických studiích. Primárním cílem projektu je zjištění frekvence výskytu kostních příhod v cílové populaci pacientů, odhad bude doplněn příslušným intervalem spolehlivosti. Pro analýzu přežití bude použita metoda dle Kaplan-Meiera. Statistické zpracování dat bude obsahovat korelační analýzu možných vztahů mezi shromažďovanými údaji.

Součástí závěrečné statistické zprávy bude deskriptivní vyhodnocení všech sledovaných parametrů u jednotlivých pacientů. Deskriptivní statistická analýza bude respektovat typ dat (spojitá, ordinální, binární) a rozložení hodnot (normální, log-normální aj.). Budou vypočteny základní statistické parametry (průměr, medián, relativní podíl) a ukazatele spolehlivosti odhadu parametrů ve skupinách pacientů (SD, SE, interval spolehlivosti, percentily).

Při statistickém zpracování budou použita data všech pacientů zařazených do studie a nebude provedena žádná cílená selekce.